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常山藥業艾本那肽注射液上市許可申請獲受理

2024-04-24 20:45  來源:證券日報網 

    本報記者 張曉玉

    4月24日晚間,常山藥業公告稱,公司控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(河北)有限公司(以下簡稱“常山凱捷健”)研發的艾本那肽注射液藥物上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局的受理。

    常山藥業董秘劉中英對《證券日報》記者表示:“目前,國內市場長效GLP-1類周制劑主要為進口制劑。此次艾本那肽注射液新藥上市申請獲受理,意味著又一款國產長效GLP-1類制劑步入上市進程。未來如果順利獲批上市,將為中國廣大的糖尿病患者提供一種新的治療選擇,從促進國產藥物研發上市和提高患者用藥可及性來看,具有非常重要的現實意義。”

    公告顯示,艾本那肽是常山凱捷健進行研發注冊的1類創新藥,擬定適應癥為用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),是利用藥物親和力偶合物(DAC™)技術,將艾塞那肽進行化學修飾后,與重組人血白蛋白結合形成的一個全新的穩定化合物。

    據悉,我國已有多個GLP-1受體激動劑獲批上市,如利拉魯肽、貝那魯肽、利司那肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽和司美格魯肽等,其中長效制劑可以減少注射次數,從每天一次延長為每周一次,大大方便患者使用。而艾本那肽每周就僅需注射一次。

    《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》指出,我國是世界上糖尿病患者最多的國家。近年來我國成人糖尿病患病率持續上升,已高達11.9%,且發病日趨年輕化,農村人群患病率快速增長。糖尿病可以導致視網膜、腎臟、神經系統和心腦血管系統的損傷,是我國導致失明、腎衰竭、心腦血管事件和截肢的主要病因,疾病負擔沉重。其中2型糖尿病最為常見。據國際糖尿病聯盟數據顯示,我國糖尿病患者已超過1.4億,其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。

    在糖尿病治療領域,GLP-1RA已成為重要的研究方向。劉中英介紹道:“GLP-1RA通過激活胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌,同時增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取,抑制肝臟葡萄糖的生成而發揮降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。GLP-1受體激動劑是非胰島素類的注射劑,因為獨特的作用機制和良好的安全性和有效性,成為廣受關注的一款藥物。”

    值得注意的是,艾本那肽與司美格魯肽均屬于GLP-1類藥品,其中司美格魯肽作為減肥藥備受矚目。在當下減肥市場不斷升溫的環境下,艾本那肽是否有機會拓展至減肥領域,已成為市場關注的焦點。

    對此,常山藥業表示,公司尚未開展艾本那肽針對肥胖或減重的臨床試驗。公司沒有涉及減肥功效產品的收入。公司將按國家有關規定積極推進艾本那肽注射液的研發及上市進度。

    清華大學戰略新興產業研究中心副主任胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示:“從業務結構來,目前常山藥業的肝素制劑、肝素原料藥等肝素業務收入占整體營業收入的比例超過95%,但相關業務的效益出現持續下滑。因此公司迫切需要優化業務結構,打造新的業績增長點。從已經披露的數據來看,公司在艾本那肽產品上的開發支出占到了總的研發投入三成左右,正下大力氣把艾本那肽打造成新的增長極。此次受理意味著公司在打造新的業務增長點上邁出了重要一步,未來,隨著艾本那肽在糖尿病治療領域的進一步應用和市場推廣,以及可能的拓展至減肥領域的探索,有望以此扭轉公司業績頹勢,改善市場預期。”

(編輯 孫倩)

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